Společnosti Pfizer a BioNTech získaly podmínečnou registraci jejich vakcíny Comirnaty k použití v zemích EU. Registraci jim udělila Evropská komise [EK] na doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMA]. Podmínečná registrace vakcíny nijak nezpochybňuje její účinnost a bezpečnost.
Vakcínou proti covidu-19 od americké společnosti Pfizer a německé BioNTech se v zemích EU začne očkovat v neděli 27. prosince. Jde o první podmínečně zaregistrovanou očkovací látku proti covidu-19, která je určena pro obyvatele členských států EU. Podmínečná registrace přitom znamená, že farmaceutické společnosti budou i nadále pokračovat v klinických hodnocení schválené vakcíny a předkládat výsledky národním i nadnárodním dozorujícím orgánům. A to po dobu dvou let.
„Podmínečná registrace je vždy plnohodnotná z hlediska bezpečnosti a účinnosti, není to žádné provizorium,“ potvrdil na Českém rozhlasu Radiožurnál výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu [AIFP] Jakub Dvořáček.
Dodal, že podmínečná registrace je schválení pro emergentní využití, vakcína bude dle jeho slov nadále pečlivě sledována, včetně jejích účinků, délky trvání ochrany a dalších kritérií.
S tím souhlasí tvrzení Státního ústavu pro kontrolu léčiv [SÚKL]. Ten ve své tiskové zprávě uvedl, že podmínečnou registrací umožňuje EU včasnou dostupnost léčivých přípravků, které jsou nezbytné pro urgentní lékařskou potřebu. Včetně krizových situací. A tou pandemie koronaviru jistě je.
„Podmínečná registrace je formální schválení vakcíny, které zahrnuje všechny šarže vyrobené pro EU a poskytuje tak robustní podporu vakcinačních kampaní,“ uvádí SÚKL.
Podmínečná registrace znamená vyšší nároky
Společnosti Pfizer a BioNTech musí podle evropských regulí podrobně sledovat dění kolem své vakcíny i v době, kdy probíhá samotné očkování. A to po dobu minimálně dvou let. Výsledky z klinického hodnocení pak průběžně předkládají Evropské agentuře pro léčivé přípravky [EMA]. Konkrétně jde o sběr dat ohledně délky trvání ochrany vyvolané vakcínou, schopnosti zabránit vážnému průběhu nemoci covid-19, ochrany imunokompromitovaných osob, dětí, těhotných žen. Farmaceutické společnosti jsou povinny podrobně sledovat i dění kolem prevence asymptomatických případů.
„Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny [doplnění některých farmaceutických údajů], jak bude navyšována kapacita výroby,“ upozorňuje SÚKL.
Přísnější kontrola covidových vakcín
Odborníci z EU vytvořili speciální bezpečností plán určený právě pro vakcíny proti covidu-19. Případné reakce tak budou sledovat národní lékové agentury [v Česku SÚKL, pozn. red.], EMA i držitelé rozhodnutí o podmínečné registraci. V případě covid vakcín musí držitelé rozhodnutí o registraci každý měsíc odevzdávat zprávy týkající se bezpečnosti jejich používání. A to nad rámec běžných legislativních požadavků. Současně s očkováním veřejnosti začnou probíhat i další studie a to nezávisle na studiích farmaceutických firem.
„Tato opatření umožní regulátorům rychle vyhodnocovat data z mnoha různých zdrojů a v případě potřeby vydávat opatření pro ochranu veřejného zdraví,“ uvádí SÚKL.
Vakcína Comirnaty od Pfizer a BioNTech
Očkovací látka od Pfizeru a BioNTech prokázala při klinickém hodnocení až 95% účinnost. Do hodnocení se zapojilo na 44 tisících dobrovolníků starších 16 let. Polovina z nich dostala vakcínu a polovina injekci bez léčivé látky. Nikdo z nich nevěděl, kterou z nich dostává.
Klinické hodnocení dále prokázalo 95% snížení počtu symptomatických případů nemoci covid-19 u osob očkovaných vakcínou [8 případů z 18 198 vykazovalo příznaky onemocnění covid-19] ve srovnání s osobami, jimž byla aplikována injekce bez léčivé látky [162 případů z 18 325 vykazovalo příznaky onemocnění covid-19]. To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala 95% účinnost.
Klinické hodnocení rovněž prokázalo cca 95% účinnost u pacientů s rizikem rozvoje závažného onemocnění covidu-19. A to včetně pacientů s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo indexem tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kg/m2. Vakcína od Pfizer a BioNTech se lidem podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, s odstupem minimálně 21 dní.
–RED–
