Žádost o možnost certifikovat zdravotnické prostředky podle nových evropských pravidel MDR vedle státního Českého metrologického institutu [ČMI] podaly i dvě soukromé firmy. Je to zlínský Institut pro testování a certifikaci [ITC] a pražská LL-C (Certification) Czech Republic.
Záměr firem vyplynul na červnovém setkání výrobců zdravotnických prostředků se zástupci Ministerstva průmyslu a obchodu [MPO] za účasti notifikovaných osob.
„Jsem nesmírně rád, že se podařilo pomyslně rozdělit síly v rámci certifikace zdravotnických prostředků mezi soukromé i státem vlastněné notifikované osoby. Ať už jde o letos skončené MDD, tak aktuální MDR, kde vedle státního ČMI aspiruje na statut notifikované osoby také soukromá společnost ITC Zlín či LL-C,“ potvrdil informace náměstek ministra průmyslu a obchodu pro správu majetkových podílů Jan Dejl.
Institut pro testování a certifikaci
Institut pro testování a certifikaci, a. s. funguje na trhu již od roku 1993. Služby v oblastech zkušebnictví, certifikace, technické inspekce, kalibrace a standardizace poskytuje v České republice i zahraničí. K jeho hlavním klientům patří firmy z oblasti automobilového průmyslu, chemického průmyslu [plasty, pryž, barvy] a lehkého průmyslu [obuv, textil]. Zaměřuje se i na potraviny, stavební výrobky, sanitární zboží, hračky a konečně i zdravotnické prostředky.
To, že se firma uchází o možnost certifikovat zdravotnické prostředky podle nového Nařízení Evropského parlamentu a Rady [EU] 2016/425 o osobních ochranných prostředcích, potvrdil její ředitel Jiří Heš ve výroční zprávě firmy za rok 2019.
„Pro budoucí působení ITC v této oblasti je rovněž velmi důležité, že ITC k datu 30. 12. 2019 podal žádost o jmenování a notifikaci podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady [EU] 2017/745 [MDR], která je v současné době přezkoumávána experty ÚNMZ [Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, pozn. red.] a Evropské komise,“ uvedl ve výroční zprávě, z níž vyplývá, že předloni firma utržila za své služby přes 265 milionů korun a šlo tak o největší objem tržeb za 25 let její existence.
Certifikovat dle MDR chce LL-C (Certification) CR
V případě společnosti LL-C (Certification) Czech Republic je dostupných informací podstatně méně. Firma vznikla jako společnost s ručením omezeným, následně změnila svou právní formu na akciovou společnost. Jednatel společnosti se základním jměním ve výši 2 000 000 korun je Michal Krutský. Jejím akcionářem je společnost LLOYD–CERT (CYPRUS) LIMITED.
Na svých stránkách se firma prezentuje jako mezinárodní skupina odborníků, jejichž cílem je přinášet klientům komplexní služby v oblasti certifikačních služeb, testování a školení.
„Náš závazek je poskytovat naše služby v nejkratším možném čase. Za tímto účelem jsme vyvinuli speciální softwarovou aplikaci pro postupy posuzování a testování, která nám pomáhá zamezit plýtvání časem a opakování rutinních kroků. Také díky ní jsme vydali již tisíce certifikátů po celém světě,“ uvádí firma na svých webových stránkách.
ČMI podal žádosti o cca 40 kódů, o další ještě požádá
O možnost certifikovat zdravotnické prostředky podle MDR aktuálně žádá také Český metrologický institut [příspěvkovou organizace MPO, pozn. red.] pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů. Žádost k Evropské komisi [EK] podal loni v prosinci.
„MPO usiluje o to, aby v souladu s legislativou ČR a EU pomohlo výrobcům zdravotnických prostředků zajistit novou notifikovanou osobu pro MDR,“ uvedl vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu a dopravy Karel Havlíček [za ANO].
Podle jeho slov ČMI udělal obrovský kus práce. Covidu navzdory totiž dokázal zažádat o bezmála 40 kódů. A o další se chystá ještě žádat. Žádost dle něj zahrnuje rizikové třídy Is, Im, Ir, IIa a IIb. Riziková třída III bude součástí rozšíření.
„ČMI bude po rozšíření žádosti schopen zajistit certifikaci 90 až 95 % zdravotnických prostředků vyráběných v ČR a bude tak patřit mezi větší certifikační autority v EU,“ upřesnil generální ředitel ČMI Jiří Tesař.
O možnost certifikovat zdravotnické prostředky podle pravidel MDR projevuje dlouhodobě zájem i státní Elektrotechnický zkušební ústav [EZÚ]. Podání žádosti u něj ale v minulosti provázela zdržení. Podle Karla Havlíčka se EZÚ s přípravou žádosti a implementací nových evropských pravidel doslova trápil. Proto podle něj bylo nutné najít jiný subjekt.
V EZÚ přitom došlo k personálním změnám. Jeho nový ředitel Miroslav Vlasák přesto deklaroval, že ústav má zájem se o MDR agendu ucházet. Ústav dle něj plně spolupracuje s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a zástupci EK.
Zdravotnické prostředky jako významný byznys
Oblast zdravotnických prostředků je významný ekonomický sektor. Jenom z veřejného zdravotního pojištění do nich podle MPO směřuje sedm miliard korun ročně.
„Trh se zdravotnickými prostředky hrazenými z tuzemského veřejného zdravotního pojištění je zhruba někde mezi sedmi až osmi procenty všech nákladů na zdravotnictví. To odpovídá přibližně poměru stavu v jiných vyspělých zemích,“ okomentoval náklady na zdravotnické prostředky v rozhovoru pro ZdraveZpravy.cz prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků [CzechMed] Miroslav Palát.
V něm upřesnil, že jakkoli v absolutních číslech spotřeba některých zdravotnických prostředků stoupá, tak proporce na celkových výdajích do zdravotnictví stagnuje. A v některých segmentech podle něj dokonce klesá. Což vysvětlil stálým růstem personálních nákladů ve zdravotnictví.
„To je největší koláč toho celého systému. A byť Ministerstvo zdravotnictví ČR avizovalo, že nárůsty z let minulých jsou již minulostí, personální náklady budou zcela určitě ještě růst,“ uvedl v době před pandemií covidu-19, která dál podstatně zvýšila personální náklady na tuzemský zdravotní systém.
Jak vyplývá z plnění státního rozpočtu k letošnímu červnu například jen nemocnice, které jsou obchodními společnostmi, získaly v průběhu letošního dubna a května 5,3 miliard korun na mimořádné finanční ohodnocení svých zaměstnanců. Což je ovšem jen zlomek z celkových výdajů. Transfer ze státního rozpočtu pokrývá okolo 35 % výdajů na veřejnou zdravotní péči.
Trh se zdravotnickými prostředky
Česká republika má ve výrobě zdravotnických prostředků silnou pozici. Nadpoloviční část tuzemské produkce míří za hranice. Z celoevropského hlediska tento sektor zaměstnává více než 675 tisíc pracovníků. Německo v tomto odvětví zaměstnává absolutně největší podíl pracovníků. Mezi země, kde pracuje největší počet lidí v sektoru zdravotnických technologií v přepočtu na 10 tisíc obyvatel, patří Irsko a Švýcarsko.
Daniel Tácha
 CR.&){kind=link}